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(1)原水進入RO膜,需進行預(yù)處理
水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面,導(dǎo)致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結(jié)垢,需要經(jīng)常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導(dǎo)致RO膜穿孔,因此,在原水進入進RO膜前,需要經(jīng)過預(yù)處理過濾。一個好的預(yù)處理系統(tǒng),可延長RO膜的使用壽命。
(2)消毒方式的選擇
醫(yī)療制藥純化水設(shè)備的消毒方式有化學(xué)消毒與物理消毒。
化學(xué)消毒在制藥用水不常用,驗證比較麻煩,化學(xué)藥劑供應(yīng)商不能提供完整的藥劑成份,不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒,可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系統(tǒng)設(shè)計可采用常溫RO膜、EDI,如果停機時間超過10天,可采用化學(xué)藥劑清洗。
(3)防止微生物污染
原水是水系統(tǒng)中主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關(guān)。而不銹鋼管道在空氣中,沒有與水接觸不會滋生微生物,如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。
在工藝設(shè)計時,當死角大于3D要求,罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生,設(shè)備停機時需把排水閥門都關(guān)閉,進水設(shè)有單向閥,防止空氣進入RO膜或EDI,防止微生物滋生。
(4)管道材質(zhì)的選擇
醫(yī)療制藥用水設(shè)備對于管道材質(zhì)的選擇也有嚴格的要求。根據(jù)我國GMP規(guī)定,純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質(zhì)主要有304與316L。另外,對原材料需要檢測,有材質(zhì)檢測、粗糙度檢測,厚度檢測等等,還需提供原廠材質(zhì)證明,出廠檢測報告等。
(5)部件連接方式
高質(zhì)量的焊接是安全的連接方式,其微生物滋生的風險小。純化水設(shè)備的部件優(yōu)先采用焊接或卡箍連接,其次采用法蘭連接,不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗,卡箍連接拆裝方便。
(6)閥門的選擇
在閥門的選擇上,要求與純水接觸閥門采用衛(wèi)生級隔膜閥,水平安裝時要有低點排放角度;與純水接觸不能采用球閥,球閥關(guān)閉后有死水殘留,打開時有微生物污染的風險;死角要求嚴格時可采用閥組。
(7)焊接工藝
醫(yī)療制藥用水系統(tǒng)的施工階段采用自動氬弧焊,焊工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)焊接培訓(xùn),作樣品試焊后,嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書進行焊接,及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯,焊接結(jié)束后對照作業(yè)指導(dǎo)書進行焊接質(zhì)量檢查,按照內(nèi)窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內(nèi)壁進行檢查,如不符合焊接質(zhì)量,必須切割后重新進行焊接。
良好的品質(zhì)來源于設(shè)計,在醫(yī)療制藥純化水設(shè)備設(shè)計時,優(yōu)先選擇一體化三維設(shè)計,細節(jié)效果提前展示,客戶可全程參與,保障客戶需求;融入人機工程學(xué),人性化設(shè)計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設(shè)計高度符合國人身高,方便維護及查看;模塊化設(shè)計,結(jié)構(gòu)緊湊,減少占地面積。